Assemblaggio PCB di componenti elettronici PCBA per dispositivi medici ad alta affidabilità

1. Panoramica del prodotto

Un PCBA (Printed Circuit Board Assembly) ad alta affidabilità progettato specificamente per dispositivi medicali. Integra produzione elettronica di precisione, rigorosi controlli di qualità e conformità di livello medicale, rendendolo adatto ad applicazioni medicali critiche come apparecchiature di supporto vitale, monitoraggio, diagnostica e terapia.

2. Caratteristiche principali

✅ Supporto per la conformità e la certificazione di livello medico

• Conforme ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485

• Conforme agli standard di sicurezza IEC 60601-1 per apparecchiature elettromedicali

• Supporta le restrizioni sulle sostanze pericolose RoHS e REACH

• Offre supporto per la selezione dei materiali e la convalida dei processi per la biocompatibilità

✅ Progettazione e produzione ad alta affidabilità

• Utilizza materiali di grado medico: FR-4 ad alta Tg, substrati ceramici o PCB flessibili

• Implementa la progettazione di circuiti ridondanti, protezione ESD ed EMC

• Caratteristiche applicazione di rivestimento conforme (anti-umidità, corrosione, polvere)

• Utilizza processi a tecnologia mista: assemblaggio SMT e THT ad alta precisione

✅ Controllo qualità completo del processo

• Controllo di qualità in entrata (IQC) per tutti i componenti

• Ispezione ottica automatizzata (AOI) e ispezione dei giunti di saldatura a raggi X

• Test in circuito (ICT) e test funzionale del circuito (FCT)

• Screening dello stress ambientale (ESS), test di burn-in e convalida dell'affidabilità

✅ Supporto per la tracciabilità e la documentazione

• Serializzazione unica per la completa tracciabilità della produzione

• DHR (Device History Record) completo, report di prova e documentazione di conformità

• Supporta pacchetti di documentazione e convalida personalizzati (ad esempio, per le richieste FDA 510(k))

3. Specifiche tecniche (personalizzabili in base alle esigenze)

4. Applicazioni tipiche

• Attrezzatura di supporto vitale: Ventilatori, pacemaker, pompe per infusione

• Monitoraggio e diagnostica: Apparecchi ECG, monitor per pazienti, misuratori di glucosio

• Immagini mediche: Unità di controllo endoscopiche e ultrasuoni portatili

• Dispositivi terapeutici: Sistemi di terapia laser, apparecchiature per la riabilitazione, macchine per dialisi

• Strumenti di laboratorio: Diagnostica in vitro (IVD), sistemi PCR, centrifughe

5. Flusso di lavoro di assistenza e produzione

1. Analisi dei requisiti – Revisione delle specifiche del cliente, degli schemi e dei file di layout.

2. Ottimizzazione del design – Analisi DFM/DFA e revisione della conformità medica.

3. Prototipazione – Prototipazione rapida per test di convalida ingegneristica (EVT).

4. Esecuzione pilota e test – Test di convalida del progetto (DVT) e convalida del processo (PV).

5. Produzione in serie – Tracciabilità completa e consegna puntuale.

6. Supporto post-produzione – Catena di fornitura sostenibile, gestione del cambiamento, FA.

6. Perché scegliere il nostro PCBA medico?

• Competenza comprovata – Oltre 10 anni di esperienza nella produzione di elettronica medicale, al servizio di marchi globali.

• Ambiente controllato – Camere bianche di classe 10K/100K con controllo ESD completo.

• Catena di fornitura affidabile – Partnership con OEM di componenti di tipo medicale (ad esempio, TI, ADI, Murata).

• Conformità end-to-end – Rigorosa aderenza al QMS medico dalla progettazione alla spedizione.

• Supporto reattivo – Capacità di gestire ordini di emergenza e pianificazione flessibile della produzione.

7. Richiedi un preventivo personalizzato

Condividi i requisiti del tuo progetto per ricevere:

• Una revisione gratuita del progetto e una proposta di ottimizzazione dei costi

• Una cronologia di consegna del prototipo

• Orientamenti sui percorsi di conformità e certificazione

• Un preventivo dettagliato per la produzione in volume